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          化妝品新原料注冊與備案資料規范【基本要求】

          作者:備案小助 | 點擊: | 來源:凡爵國際
          2412
          2020
          為配合《化妝品監督管理條例》、《化妝品注冊管理辦法》的實施,規范和指導化妝品新原料注冊/備案工作,國家藥品監督管理局化妝品監督管理司組織起草了《化妝品新原料注冊與備...

            為配合《化妝品監督管理條例》、《化妝品注冊管理辦法》的實施,規范和指導化妝品新原料注冊/備案工作,國家藥品監督管理局化妝品監督管理司組織起草了《化妝品新原料注冊與備案資料規范》(征求意見稿)(以下簡稱《規范》)?,F就起草的有關情況說明如下:

          化妝品備案

            一、起草的必要性

            《化妝品衛生監督條例》中規定“使用化妝品新原料生產化妝品,必須經國務院衛生行政部門批準。”2011年5月原國家局印發了《化妝品新原料申報與審評指南》,對化妝品新原料安全性要求、行政許可申報資料要求、審評原則進行了規定。由于沒有分類管理,加之審評尺度未結合化妝品原料的特點進行細化,在我國獲批的化妝品新原料屈指可數。

            《化妝品監督管理條例》(以下簡稱新《條例》)已于2020年6月16日由國務院正式發布,將于2020年1月1日正式實施。新《條例》已調整為基于風險分類的管理模式,即對具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的較高風險的化妝品新原料實行注冊管理,對其他新原料實行備案管理。另外,將對新原料設定3年監測期,即在監測期內,新原料注冊人或備案人擁有新原料的使用權,每年應定期向國務院藥品監督管理部門報告新原料使用和安全情況。為配合新《條例》的發布實施,需要制訂系統、詳實的新原料注冊/備案資料要求,以指導規范注冊人/備案人進行新原料的注冊或備案。
           

            二、起草原則與思路

            (一)新原料注冊與備案資料要求一致

            雖然新《條例》對部分風險性較小的新原料由行政許可調整為備案管理,但在安全性方面并沒有放松要求,因此,本《規范》中對新原料申請注冊與辦理備案時提交的資料要求是一致的。

            (二)與國際法規接軌

            1.注重高風險原料管理

            (1)備案范圍中較高風險新原料資料要求同注冊新原料

            根據國內外對功效化妝品的分類和我國《化妝品分類規則和分類目錄》(征求意見稿)中的功效宣稱分類用語,對比研究后發現“防脫發、祛痘、抗皺、去屑、止汗化妝品”的使用風險較高,上述幾類產品有的在美國作為“OTC藥品”;或在日本作為“醫藥部外品”;或在韓國作為“醫藥外品”嚴格管理。因此,本《規范》中規定“具有防脫發、祛痘、抗皺、去屑、止汗功能新原料”的安全性資料要求與需注冊的“防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能”的新原料要求一致。

            (2)新增納米原料資料要求

            基于納米原料粒徑較小,能夠穿過生物膜屏障,微量可進入血液,并可能引起細胞DNA損傷和凋亡等特點,歐盟和美國對納米材料的安全性非常重視,發布了相關法規或指導文件對納米原料進行嚴格監管。目前我國既未對納米原料進行定義,也未制訂相關管理法規,處于監管盲區。在本《規范》中,參考歐盟法規,給出了納米原料的定義,并對其制備工藝、質量控制標準、安全評價資料等提出了具體資料要求。

            (3)新增生物技術來源原料資料要求

            隨著科技的發展,生物技術(包括基因工程、細胞工程、發酵工程、酶工程和蛋白質工程)來源的原料越來越多,我國現行的《化妝品新原料申報與審評指南》未對該類原料的資料要求及審評原則進行規定,且國外也無相關安全評價標準。鑒于該類原料的風險較高,某些寡肽、多肽等可能具有藥品(如生長因子)所屬的生物活性,超出了化妝品原料的范疇。因此,本《規范》對生物技術來源原料資料要求比如研制報告、制備工藝、質量控制標準、安全評價資料等提出了具體資料要求。

            2.有條件接納替代方法的數據

            目前我國對新原料的申報資料要求仍以傳統的毒理學動物試驗數據為主。隨著歐盟化妝品動物試驗禁令的實施,越來越多的國家和地區已實行使用動物替代試驗進行化妝品原料的安全評價。我國雖然一直在積極推動化妝品替代試驗研究與驗證體系的建設,但由于對替代方法的研究起步較晚,目前僅有6個替代方法已納入《化妝品安全技術規范》(2015版)。在國外已使用的新原料的安全評價資料中,可能會涉及多項我國安全技術規范未收錄的替代方法。為與國際法規接軌,本《規范》中規定通過提交該替代方法與我國現行方法所得結果一致的證明資料予以解決。

            (三)配合行政許可系統優化重構

            為便于注冊人/備案人提交完整的新原料申報資料,配合化妝品行政許可系統的優化重構,本《規范》的資料要求按照順序排列共計九大項32小項。將九大項32小項資料嵌入行政許可系統中,注冊人/備案人根據新原料的不同情形提交相應的資料,同時便于受理部門在資料提交后的形式審查。
           

            三、主要內容

            本《規范》共分三章,包括基本要求、注冊與備案資料要求、監測期管理資料要求。

            (一)第一章:基本要求。明確了本《規范》的適用范圍、注冊人/備案人用戶權限要求、資料形式和提交要求、檢測報告要求、檢驗方法要求、科學文獻/法規資料要求及備案承諾。

            (二)第二章:注冊與備案資料要求。分別對新原料研制報告、制備工藝、穩定性、質量控制標準、安全評價資料、功能依據資料要求進行了詳細規定,并以表1的形式對申報不同情形及相應的資料進行了歸納。

            (三)第三章:監測期管理資料要求。分別對監測報告和突發情況報告的資料要求進行了詳細規定。

            (四)附錄中提供了注冊/備案申請表、原料技術要求、監測報告樣例、突發情況報告樣例。
           

            四、需要說明的問題

            (一)用戶權限要求和資料形式及提交要求

            由于化妝品新原料與產品的用戶權限要求、資料形式及提交要求基本相同,因此本《規范》規定注冊人/備案人參照《化妝品注冊與備案資料規范》中的相關要求執行。

            (二)備案承諾

            由于一種化妝品新原料可能具有多種功能,將具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的新原料用于化妝品時存在較高風險,因此為避免化妝品備案人將具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的新原料進行備案,本《規范》規定備案人在提交新原料備案時需承諾備案的新原料不具有上述功能,如新原料具有上述功能需先獲得注冊后再進行備案。

            (三)動物替代試驗資料要求

            申報資料中如應用的替代方法未納入《化妝品安全技術規范》,則應為國際權威替代方法驗證機構收錄的方法。國際權威替代方法驗證機構主要包括:經濟合作與發展組織(OECD)、國際化妝品監管合作組織(ICCR)、美國機構間替代方法評價協調委員會(ICCVAM)、歐盟歐洲替代動物方法核心實驗室(EURL-ECVAM)以及日本替代試驗驗證中心(JaCVAM)等。

            由于多數單一的替代試驗無法完全替代動物試驗,本《規范》規定如應用動物替代方法的,應根據原料的結構特點、特定的毒理學終點選擇合適的整合測試和評估方法(Integurated Approaches to Testign and Assessment,IATA)評價新原料安全性。

            (四)國際權威機構安全評價資料要求

            由于國際權威安全評價機構如歐盟消費者安全科學委員會(SCCS)、美國化妝品原料評估委員會(CIR)等與我國的安全評價體系不盡相同,因此注冊人/備案人除應提交國際權威安全評價機構的評估報告外,還應按照本《規范》資料要求提交符合表1中不同情形的詳實的試驗資料及實驗室資質分析等資料。

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