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          01檢測費用

          一、概述
          依據《化妝品行政許可申報受理規定》(國食藥監許[2009]856號)和《關于在上海市浦東新區試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》(國家食品藥品監督管理總局2017年第7號)的有關規定。
          二、適用范圍
          1、進口化妝品:包括進口普通化妝品和進口特殊用途化妝品。
          2、國產特殊用途化妝品:包括育發、健美、美乳、染發、燙發、防曬、祛斑、脫毛、除臭九大類。
          三、檢測周期及費用
          附表1《進口普通化妝品檢測項目、檢測周期、樣品數量及費用》;
          附表2《特殊用途化妝品檢測項目、檢測周期、樣品數量及費用》;
          附表3《人體試驗檢測項目、檢測周期、樣品數量及費用》(由上海市皮膚病醫院提供)。
          四、異議處理
          申請企業對檢驗結果有異議的,可向我中心提出復核申請。復核處理按我中心《質量手冊》、《程序文件》中相關條款執行。

          附表1  進口普通化妝品檢測項目、檢測周期、樣品數量及費用  (上海疾病預防中心檢測費用表)
          檢測項目12 發用類 護膚類 彩妝類 指(趾)甲類 芳香類
          免洗護發產品 易觸及眼睛的發用產品 一般護膚產品 易觸及眼睛的護膚產品 沐浴、面膜洗面產品 一般彩妝產品 眼部彩妝產品 護唇及唇部彩妝產品 一般指(趾)甲產品 修護、涂彩指(趾)甲產品
          微生物檢驗①② Ο Ο Ο Ο Ο Ο Ο Ο Ο Ο  
          汞、鉛、砷、鎘 Ο Ο Ο Ο Ο Ο Ο Ο Ο Ο Ο
          甲醇③                     Ο
          α-羥基酸、pH值④                      
          鹽酸美滿霉素等7種組分⑤                      
          水楊酸等5種組分⑥                      
          石棉⑦                      
          急性皮膚刺激性試驗   Ο     Ο       Ο   Ο
          急性眼刺激性試驗⑧   Ο   Ο Ο   Ο        
          多次皮膚刺激性試驗 Ο   Ο Ο   Ο Ο Ο      
          人體安全性試用試驗⑨                      
          檢測周期(工作日)⑩ 45 30 45 45 30 45 45 45 25 25 25
          樣品數量(份) 18 12 18 18 12 18 18 18 12 9 12
          費用(元) 5300 6160 5860 7160 5860 6660 7160 6660 3660 3100 4100
          注:Ο需要進行試驗

          1.指甲油卸除液不需要檢驗微生物,含乙醇濃度≧75%不需要檢驗微生物。
          2.含乙醇、異丙醇含量之和≧10%的產品需測甲醇,費用1000元,增加2個樣品。
          3.凡宣稱含有α-羥基酸或不宣稱含有α-羥基酸,但其總量≧3%的產品需測定α-羥基酸,同時測定pH值,費用1100元,增加2個樣品。
          4.宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等功能的產品需要測抗生素和甲硝唑指標,費用1000元,增加樣品2個。
          5.宣稱去屑功能的產品需要測去屑劑指標,費用1000元,增加樣品2個。
          6.凡含滑石粉的產品,需加測石棉,增加樣品1個且總量大于等于10g,該試驗請到具相關檢測資質的機構送檢。
          7.修護類和涂彩類指(趾)甲產品不需要進行毒理學試驗。
          8.免洗護發類產品和描眉類眼部彩妝品不需要進行急性眼刺激性試驗,沐浴類產品應進行急性眼刺激性試驗。
          9.沐浴類、面膜(駐留類面膜除外)類和洗面類護膚產品只需要進行急性皮膚刺激性試驗,不需要進行多次皮膚刺激性試驗。
          10.凡防曬劑(二氧化鈦和氧化鋅除外)含量≧0.5%的產品,需加測防曬劑、皮膚變態反應試驗和皮膚光毒性試驗,總計6000元,至少增加4個樣品,增加樣品量不小于50g。
          11.化妝品制作工藝中有從原料中帶入二噁烷風險的,需加測二噁烷,增加樣品1個,費用1000。
          12.檢驗數量是針對每包裝凈重大于20克的產品而言,不滿20克者,需增加樣品數量,總量掌握在不小于100-150g(視具體產品類型而定)。
          13.凡pH≦3.5的化妝品均應進行人體試用試驗安全性評價(用后沖洗類產品除外),該試驗請到具相關檢測資質的機構送檢。
          14.pH≦3.5而需要進行人體試用試驗安全性評價的檢驗時限未計在內。送檢樣品的具體檢測周期可能因實際工作情況有所調整,具體詳洽受理人員。
           
          附表2  特殊用途化妝品檢測項目、檢測周期、樣品數量及費用
          檢測項目 育發類 健美類/美乳類 染發類 燙發類 防曬類9 除臭類 祛斑類 脫毛類      
          微生物1 O O     O   O        
          鉛、汞、砷、鎘 O O O O O O O O      
          二噁烷8                      
          甲醇2                      
          氮芥、斑蟊 O                    
          染發劑     O                
          巰基乙酸       O       O      
          性激素 O O                  
          甲醛           O          
          苯酚、氫醌             O        
          防曬劑3         O            
          pH值       O     O O      
          α-羥基酸4                      
          抗生素、甲硝唑5                      
          去屑劑6                      
          抗UVA能力儀器測定法7                      
          石棉10                      
          眼刺激性試驗 O   O O              
          急性皮膚刺激性試驗       O              
          多次皮膚刺激性試驗11 O O     O O O        
          皮膚變態反應試驗 O O O O O O O O      
          皮膚光毒性試驗 O       O   O        
          鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗12 O O O*                
          體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗 O O O*                
          檢測周期(天)14 80 80 80 80 80 80 80 80      
          樣品數量(份)13 20 16 14 12 15 12 15 10      
          費用(元) 22300 17300 15000/7500 9500/劑 12300 8500 12400 5600      
          注:O需要進行試驗*涂染暫時性染發劑不進行該兩項試驗

          1.產品配方中沒有微生物抑制作用成分者(如物理脫毛類產品、純植物染發類產品等)需測微生物指標。
          2.乙醇、異丙醇含量之和≥10%的產品需測甲醇,費用1000元,增加2個樣品。

          3.凡防曬劑(二氧化鈦和氧化鋅除外)含量≥0.5%的產品,需加測防曬劑、皮膚變態反應試驗和皮膚光毒性試驗,費用6000元,增加4個樣品,增加樣品量不小于50g。
          4.凡宣稱含有α-羥基酸或不宣稱含有α-羥基酸,但其總量≥3%的產品需測定α-羥基酸,同時測定pH值,測α-羥基酸1000元,測pH值100元,增加2個樣品。
          5.宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等功能的產品需要測抗生素和甲硝唑指標,費用1000元。
          6.宣稱去屑功能的產品需要測去屑劑指標,費用1000元。
          7.廣譜防曬或UVA防護效果選擇抗UVA能力儀器測定法的,增加2個樣品,費用3000元。
          8.化妝品制作工藝中有從原料中帶入二噁烷風險的,需加測二噁烷,增加樣品1個,費用1000。
          9.噴霧型和氣墊型防曬產品因劑型特殊,需要增加樣品2個。
          10.凡含滑石粉的產品,需加測石棉,增加樣品1個且總量大于等于10g,該試驗請到具相關檢測資質的機構送檢。
          11.即洗類產品不需要進行多次皮膚刺激性試驗,只進行急性皮膚刺激性試驗。
          12.染發類或可選用體外哺乳動物細胞基因突變試驗。
          13.檢驗數量是針對每包裝凈重大于25克的產品而言,不滿25克者,需增加樣品數量。
          14.特殊類化妝品的檢測時限不包括人體試驗(包括人體斑貼試驗、人體試用試驗、人體SPF值測定、人體防水性能測定、人體PFA值等測定)測定時間。送檢樣品的具體檢測周期可能因實際工作情況有所調整,具體詳洽受理人員。
           
           
          附表3  人體試驗檢測項目、檢測周期、樣品數量及費用 (附表3由上海市皮膚病醫院提供)
          樣品類別 檢測項目 樣品數量(份) 檢測周期(天) 費用(元/樣品)      
          防曬類 人體斑貼試驗 2 25 2700    
          人體SPF值測定 4 60 SPF值£15,7000元/樣品;    
          15<SPF值£50,每增加1~5,增加1000元,如SPF值16~20,8000元/樣品,以此類推;    
          SPF值>50,每增加1~5,增加1500元,如SPF值51~55,15500元/樣品,以此類推。    
          以申報值和實測值兩者中的高者計費。    
          宣傳防水防汗、適合游泳等戶外活動等 40min人體防水性能測定 4 60 SPF值£15,13000元/樣品;    
          15<SPF值£50,每增加1~5,增加1000元,如SPF值16~20,14000元/樣品,以此類推;    
          SPF值>50,每增加1~5,增加1500元,如SPF值51~55,21500元/樣品,以此類推。    
          申報值按浴后值或浴前值的75%計算,以兩者中的高者計費。    
          80min人體防水性能測定 4 60 SPF值£15,15000元/樣品;    
          15<SPF值£50,每增加1~5,增加1000元,如SPF值16~20,16000元/樣品,以此類推;    
          SPF值>50,每增加1~5,增加1500元,如SPF值51~55,23500元/樣品,以此類推。    
          申報值按浴后值或浴前值的75%計算,以兩者中的高者計費。    
          標注PFA值或PA+~PA+++或廣譜防曬或UVA防護效果 人體PFA值測定 4 60 PFA值=2,13000元/樣品;    
          2<PFA值£8,PFA值每增加1增加1000元,如PFA值=3,14000元/樣品,以此類推;    
          PFA值>8,PFA值每增加1增加1500元,如PFA值=9,20500元/樣品,以此類推。    
          以申報值和實測值兩者中的高者計算。    
          除臭類、祛斑類 人體斑貼 2 25 2700    
          粉狀(如粉餅、粉底等)防曬、祛斑類 人體開放斑貼(增加) 400g 45 24000    
          脫毛類 人體試用 4 25 6000    
          美乳類、健美類、育發類、pH≤3.5的化妝品(用后沖洗類產品除外) 人體試用 35人1個月的用量+5個包裝 80 18000    
          注:防曬類化妝品必須測定防曬指數(SPF值);
          1.防曬化妝品若宣傳防水效果,只可標識經防水性能測試后的SPF值;防水性能測試前后的SPF值相差若大于50%,則該產品不得標識具有防水功能。
          2.根據產品宣稱的抗水程度或時間選擇不同測定方法。
          3.可以根據所測PFA值在產品上標識PA等級:PFA值小于2,無UVA防護效果;PFA值2~3,PA+;PFA值4~7,PA++;PFA值8~15,PA+++,PFA值16或16以上,PA++++。
          4.PA等級或PFA值必須與SPF值同時標識。
          5.若標識廣譜防曬或UVA防護效果,也必須與SPF值同時標識。
           

          02化妝品境內代理人

            【2021年新規法則】2021年,化妝品行業法規又將迎來巨變。30年未變的行業基本法《化妝品監督管理條例》將于1月1日實施,化妝品注冊備案將會引入注冊人和備案人制度,進口化妝品雖說將繼續執行境內責任人制度。但要求境內責任人要建立質量管理體系和不良反應檢測體系,難度再次升級。

            【凡爵國際】考慮到一些境外企業和境內企業無法找到合適的境內責任人的難題,在與企業充分溝通,做好風險管理的情況下提供境內責任人代理業務,解決企業的后顧之憂。

            【境內責任人(非特殊類)】 資質要求:提供營業執照且營業范圍涵蓋化妝品貿易和進出口業務 職責:保證申報資料的真實性和有效性的同時,要對產品的進出口和經營依法承擔產品質量安全責任

            【在華申報責任單位(特殊類)】 資質要求:提供營業執照 職責:保證申報資料的真實性和有效性

          03專業法規咨詢
          04成功案例(一對一專業備案,彰顯公司實力)
          05常見問題(為您解決所有問題,讓你無后顧之憂)
          化妝品備案紙質資料途徑及相關要求

            化妝品備案紙質資料途徑及相關要求有哪些?2021年4月25日國家藥品監督管理局正式公布關于發布化妝品注冊備案資料提交指南(實行)的通過(2021年第26號),接下來跟著小編一起來了解下吧...

          化妝品注冊備案資料新規范要求有哪些?

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          化妝品新原料注冊備案資料如何提交?

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          06優勢與服務
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